№ 3, март 2007

Выберите номер:

Купить этот номер
в электронном виде
Скачать демо-номер
Назад к номеру журнала

Комментарии к новым законодательным актам

Рубрика «Статистика, аналитика»

В.А. ЕРОХОВА, начальник управления правовой экспертизы правовых актов Национального банка и республиканских органов государственного управления Министерства юстиции Республики Беларусь

С 3 февраля 2007 г. Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановлением от 27 декабря 2006 г. № 120 ввело в действие Надлежащую аптечную практику — новый нормативный правовой акт, устанавливающий правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за их качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации (далее — Надлежащая аптечная практика), который является обязательным к применению всеми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности. До принятия Надлежащей аптечной практики в Республике Беларусь в области фармацевтической деятельности действовали два приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь — от 25 мая 1998 г. № 152 «Об утверждении правил работы аптечных учреждений, предприятий реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь» и от 21 декабря 1998 г. № 366 «О порядке открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности». Есть и другие нормативные акты, косвенно относящиеся к регулированию данной проблемы. Однако, поскольку Надлежащая аптечная практика затрагивает только определенный круг вопросов, остановимся на тех особенностях, которые в ней заложены, и на возможных последствиях для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей их несоблюдения.

Надлежащая аптечная практика является для белорусского законодательства новым видом нормативного правового акта, введенным Законом от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» (далее — Закон), и рассматривается как совокупность правил не только в области фармацевтической деятельности, но и для систематизации требований к организации работы розничной аптечной сети, ранее разбросанных по различным нормативным правовым актам и в большинстве своем не учитывающих рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

При разработке Надлежащей аптечной практики было учтено, что Закон исключил из классификации аптечных организаций аптечные пункты и аптечные киоски. В соответствии со ст. 21 Закона розничная реализация лекарственных средств осуществляется только в аптеках, под которыми понимается комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности. Таким образом, действующие аптечные пункты и киоски должны быть преобразованы в аптеки различных категорий по заявленным их владельцами минимальным характеристикам.

В связи с этим в Надлежащей аптечной практике категории аптек определены в зависимости от характера и объема выполняемых работ, квалификационных требований к специалистам, состава и площади помещений, места их расположения. Применительно к названным характеристикам аптеки разделены на 5 категорий.

Производственной аптекой, в которой осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, заявкам организаций здравоохранения, фасование, является только аптека первой категории, состоящая из помещения приемки, помещения хранения (не менее двух помещений), помещения обслуживания населения — торгового зала, административно-бытовых помещений, производственных помещений: водоподготовки, обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов, аптечного изготовления лекарственных средств, стерелизационной. В такой аптеке должна быть выделена зона (часть помещения) для проведения контроля за качеством лекарственных средств. В случае изготовления в аптеке первой категории стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений аптеки предусматривается фасовочно-заготовочное помещение и помещение изготовления стерильных лекарственных форм.

Кроме названных функций аптека первой категории обязана проводить реализацию населению и организациям здравоохранения готовых лекарственных средств, в том числе наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществлять контроль за качеством изготовленных лекарственных средств.

Одним из требований, предъявляемых к аптекам названного уровня, является наличие фактически используемой площади помещений в размере не менее 100 м2. В данном случае (а также при характеристике аптек 2–5 категорий) Министерство здравоохранения применяет термин «фактически используемая площадь» отнюдь не случайно. Дело в том, что при проверках соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности заключенные договоры аренды зданий, сооружений, помещений анализируются на предмет их соответствия фактически используемой площади и техническим характеристикам данных объектов.

Практика показала, что многие предприниматели, имея документы аренды на помещения, в которых размещены аптеки или аптечные киоски, отражают в них размеры арендованных площадей, соответствующих требованиям к открытию аптек и аптечных киосков. При обмерах этих площадей выясняется, что непосредственно под помещения аптечных учреждений отведены меньшие площади, поскольку в фактическую площадь аренды включаются места общего пользования и иные помещения, не предназначенные для занятия фармацевтической деятельностью. В последующем все это квалифицируется как представление недостоверных сведений о помещениях аптеки либо как грубые нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, влекущие аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность.

Практика рассмотрения хозяйственных споров по названным основаниям в судах показала обоснованность действий лицензирующих органов, в связи с чем в Надлежащей аптечной практике дано более точное определение используемой площади для размещения аптечных учреждений.

К аптекам второй категории относятся аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств, кроме наркотических. В связи с этим к ним предъявляется значительно меньше требований, чем к аптекам первой категории. В составе комплекса помещений аптеки должен быть торговый зал, помещение хранения, административно-бытовое помещение, зоны приемки. Фактически используемая площадь ее помещений — не менее 60 м2.

В аптеках третьей (площадь не менее 20 м2), четвертой (площадь не менее 15 м2) и пятой категорий (площадь не менее 15 м2) производится реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, а в аптеках пятой категории не могут реализовываться и психотропные вещества. На создание таких аптек могут претендовать только юридические лица и индивидуальные предприниматели при наличии у них аптек первой или второй категории. Кроме того, аптеки третьей категории предназначены для обслуживания населенных пунктов сельской местности и агрогородков; аптеки четвертой категории располагаются в организациях здравоохранения; аптеки пятой категории — в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.д.).

Сравнение требований, установленных к открытию аптек по действующему законодательству, с вновь вводимыми правилами показывает о переходе к более четкой системе правового регулирования фармацевтической деятельности, поскольку помимо введения классификационных признаков аптек, установления запрета на самостоятельное открытие юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями аптек 3–5 категорий, упразднения аптечных пунктов в сельской местности, в задачи которых входила выписка рецептов больным, обеспечение хранения и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, значительно более определенные требования установлены к техническим характеристикам занимаемых аптеками помещений. Например, при оборудовании помещения под аптеку требуется планирование отдельного входа для покупателей. Вход с улицы должен быть оборудован турникетом для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата, на фасаде аптеки размещается вывеска на русском или белорусском языке с указанием наименования аптеки, ее принадлежности, режима работы, даты выдачи и номера специального разрешения (лицензии), на основании которого осуществляется деятельность. Аптека, имеющая круглосуточный режим работы, дополнительно оборудуется освещенной вывеской, звонком для вызова работника аптеки. В качестве одного из условий открытия аптеки необходимо рассматривать наличие в помещении центральных систем электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефона, пожарной и охранной сигнализации с подключением на пульт централизованного наблюдения. В зависимости от того, какие работы и услуги выполняет аптека, происходит ее комплектация технологическим и иным оборудованием, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.

Надлежащая аптечная практика вводит перечень документов, которые должны быть размещены для обозрения покупателей в торговом зале аптеки. Кроме копии лицензии на осуществляемые виды деятельности в перечень включены выписка из Надлежащей аптечной практики о правилах реализации лекарственных средств информация о здоровом образе жизни; о наличии книги замечаний и предложений; о категории граждан, имеющих право на льготы, на внеочередное обслуживание; сроках годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке; перечень лекарственных средств, разрешенных к реализации без индивидуального назначения (рецепта) врача; номера телефонов и адресов ближайших аптек, справочной фармацевтической службы, органов управления здравоохранения.

На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживание населения, в каждой аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (РИ) или стандартные операционные процедуры (СОП) — документы, содержащие детальное описание способа или процесса, выполняемого с соблюдением требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность.

Поскольку ранее названные документы не являлись обязательными, в Надлежащей аптечной практике приведен их перечень. Однако следует отметить, что разработка того или иного РИ и СОП осуществляется аптекой в зависимости от видов выполняемых ею работ и услуг.

В связи с тем, что лекарственная продукция является особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил ее производства, реализации, хранения и применения, в Республике Беларусь создана государственная система контроля эффективности, безопасности и качества на всех этапах обращения лекарственных средств. Например, требования к графическому оформлению и проведению контроля за качеством лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, условиям хранения и режиму стерелизации установлены постановлениями Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. № 35 и от 4 октября 2006 г. № 81, требования к правилам хранения готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций определены приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 мая 1998 г. № 149. Требования к обороту наркотических лекарственных средств и психотропных веществ, а также к оборудованию помещений, в которых они хранятся, содержатся в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 декабря 2004 г. № 51 и постановлении Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 апреля 2005 г. № 105/9. Применяются также санитарные правила и нормы 2.1.3.10-8-2003, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 6 июня 2003 г. № 61. Все эти вопросы в Надлежащую аптечную практику не включены и будут регулироваться теми нормативными актами, указанными выше.

Данный материал публикуется частично. Полностью материал можно прочитать в журнале «Планово-экономический отдел» № 3 (45), март 2007 г. Воспроизведение возможно только с письменного разрешения правообладателя.